温湿度记录器分段修正在药品稳定性试验箱验证中的应用

温湿度记录器分段修正在药品稳定性试验箱验证中的应用 

姜 辉^１ 张翔宇^２ 曾冰梅^３ 周 文^４赵丹丹^５ 彭 战^６ 姜 萌^７ 

（１哈尔滨誉衡制药有限公司，黑龙江 哈尔滨 １５００２５；２成都市计量检定测试院，四川 成都 ６１０００１；

３海南科瑞计量技术服务中心，海南 ５７１１００；４武汉市计量测试检定（研究）所，湖北 武汉，４３００５０；

５绍兴市质量技术监督检测院，浙江 绍兴 ３１２０００；６四川远大蜀阳药业责任有限公司，四川 成都 ６１０２１４； 

７北京林电伟业电子技术有限公司，北京 １０００９７）

摘   要：药品稳定性试验箱广泛应用于制药行业，用于药品的稳定性试验或加速试验，其温湿度的稳定性和可靠性直接影响到药品的质量。制药厂普遍配备温湿度记录器定期对药品稳定性试验箱进行验证。本文根据药品稳定性试验箱验证过程中发现的问题，提出了一种分段修正方法，经验证，可提高温湿度记录器在全量程范围内测量的准确性，使得温湿度记录器能够更加精准可靠地对药品稳定性试验箱进行验证。 

关键词：药品稳定性试验箱；验证；温湿度记录器；多段修正